Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Siero contro la gangrena gassosa Berna".(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 112 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA, nella forma e confezione: 10 flaconi di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 10 ml = 25.000 U.I., (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, Berna (Svizzera), rappresentato in Italia dalla societa' Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 flaconi di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 10 ml = 25.000 U.I.; A.I.C. n. 005750029 (in base 10), 05HH8F (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di siero contro la gangrena Berna contiene: principio attivo: globulina immune dal cavallo: anticlostridium perfingens 1.000 U.I.; anticlostridium septicum 500 U.I; anticlostridium novyi 1.000 U.I; eccipienti: fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi della gangrena gassosa, in caso di gravi ferite lacere, devitalizzate e contaminate da materiale infetto. Terapia della grangrena gassosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.