Estratto determina V&A n. 2035/2015 del 22 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TALATE.
E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del test dei
pirogeni (RPT) con il test per le endotossine batteriche (LAL test)
per il prodotto finito.
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: AT/H/0154/001-003/II/033
Tipologia della variazione: B.II.d.2.c)
Titolare AIC: Baxalta Innovations Gmbh
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.