Estratto determina AAM/PPA n. 609 del 26 giugno 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni
terapeutiche, e Variazione C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLUARIX
TETRA;
Numero di procedura: n. DE/H/1939/001/II/035/G
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
per modifica delle seguenti indicazioni terapeutiche: «estensione
dell'eta' minima per la somministrazione di "Fluarix Tetra" da 3 anni
di eta' a 6 mesi di eta'», e ulteriore l'aggiornamento degli stampati
per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale Fluarix
Tetra, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC:
Glaxosmithkline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Rixensart, Rue de l'Institut, 89, CAP B-1330, Belgio (BE)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuove indicazioni sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.