Estratto determina V&A n. 966/2015 del 26 maggio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.j Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o
aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche
attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici, relativamente
al medicinale EMOCLOT, nelle forme e confezioni:
AIC n. 023564216 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale
AIC n. 023564228 - "1000 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale
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| DA | A |
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| | Siti di test per il controllo |
| | della pasta di crio prima del |
| Sito di test per il controllo |rilascio e per i test da condurre|
| della pasta di crio prima del | sulla pasta di crio durante gli |
|rilascio e per i test da condurre|studi di stabilita': Dipartimento|
| sulla pasta di crio durante gli | QC di Kedrion Bolognana |
|studi di stabilita': Dipartimento| Dipartimento QC di HUMAN |
| QC di Kedrion Bolognana | BioPlazma (HBP - Godollo) |
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Titolare AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.