Estratto provvedimento n. 287 del 13 dicembre 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario: ROMPUN, soluzione
iniettabile nella confezione flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Oggetto: richiesta modifica autorizzazione fabbricazione.
E' autorizzato il sito Bayer HealthCare LLC, Agricolture
Division, Animal Health, PO Box 390, Shawnee Mission, Kansas City
66201-0390 (USA), per la produzione della specialita' medicinale ad
uso veterinario in questione in aggiunta alla Bayer HealthCare AG
Leverkusen (Germania), gia' autorizzata.
Si prende atto altresi' che le operazioni di confezionamento
terminale saranno effettuate presso la KVP Pharma und Veterinaer
Produkte GmbH, Kiel (Germania) oppure presso la Bayer S.p.A.
Garbagnate Milanese (Milano); le operazioni di controllo e di
rilascio dei lotti all'interno della CE saranno effettuate presso la
KVP - PHARMA und Veterinaer Produkte GmbH, Kiel (Germania) sia per il
prodotto fabbricato in Bayer HealthCare AG che per quello fabbricato
in Bayer HealthCare LLC.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana