Proroga dell'inserimento delle specialita' medicinali "Intron-A" e "Roferon-A" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di forme refrattarie della malattia di Beh et.(GU n.92 del 21-4-1999)
LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997; Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998; Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997; Visto il proprio provvedimento datato 18 agosto 1997 concernente l'inserimento delle specialita' medicinali "Intron-A" e "Roferon-A" nel predetto elenco, per il trattamento delle forme refrattarie della malattia di Beh et, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997; Visto ancora l'allegato 1 al suddetto provvedimento che consentiva la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale per un periodo di tempo di sei mesi; Considerato che l'art. 3 del richiamato provvedimento 17 gennaio 1997 prevede che i medicinali siano inseriti nel citato elenco per un periodo di tempo che non puo' eccedere i dodici mesi, salvo proroghe stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base del permanere delle esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 8 settembre 1998 sulla opportunita' di prorogare l'inserimento delle specialita' medicinali "Intron-A" e "Roferon-A" per il trattamento di forme refrattarie della malattia di Beh et, nel suddetto elenco; Dispone: Art. 1. L'inserimento delle specialita' medicinali INTRON-A e ROFERON-A nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di forme refrattarie della malattia di Beh et e' prorogato per ulteriori dodici mesi dalla data di scadenza del provvedimento datato 18 agosto 1997. Entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale dovranno pervenire, a questa Commissione, i dati richiesti nell'allegato 1 al suddetto provvedimento. Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente della precitata normativa, quantificato in L. 1.138.800.000 circa, nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 gennaio 1999 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 7 aprile 1999 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 74