Estratto determinazione A.I.C. n. 82 del 9 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPNOLOR,
nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - (PZ), via dei Giardini, 34, c.a.p. 85033,
codice fiscale n. 01572000766.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036449015 (in base 10) 12SBRR (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
L'«Ipnolor» cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa
classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave
e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036336, relativo al
farmaco «Mexylor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,soluzione» flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 036449015 (in base 10) 12SBRR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036449015 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.