Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipsovir"(GU n.252 del 26-10-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 539 dell'11 ottobre 1999 Specialita' medicinale: IPSOVIR nelle forme e confezioni: "800 mg compresse" 35 compresse da 800 mg per uso orale, "8%/100 ml sospensione orale" 1 flacone di sospensione orale 8% da 100 ml per uso orale, "5%/10 g crema" tubo di crema 5% da 10 g per uso cutaneo. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in via San Rocco, 6 - Episcopia (Potenza), codice fiscale n. 01256840768. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., presso lo stabilimento sito in strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse da 800 mg per uso orale; A.I.C. n. 033868011 (in base 10), 109L7C (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "8%/100 ml sospensione orale" 1 flacone di sospensione orale 8% da 100 ml per uso orale; A.I.C. n. 033868023 (in base 10), 109L7R (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "5%/10 g crema" tubo di crema 5% da 10 g per uso cutaneo; A.I.C. n. 033868035 (in base 10), 109L83 (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, glicerolo, metil pidrossibenzoato, propil pidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'aciclovir in compresse e sospensione e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. Periodo di validita': la validita' delle compresse da 800 mg e' di 5 anni dalla data di fabbricazione. La validita' della sospensione orale e della crema e' di 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.