Determina PPA n. 355/2018 del 10 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni: si autorizza il seguente
worksharing: B.II.b.1.c) Aggiunta di un fornitore alternativo di
acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml, 10 ml e 20 ml, usata per
la ricostituzione dei medicinali interessati dalla variazione, oltre
al fornitore gia' autorizzato: Delpharm Tours. Il fornitore
alternativo e' Hameln Pharmaceutical GmbH relativamente alla
specialita' medicinale WILFACTIN ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: FR/H/xxxx/WS/76.
Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais Du Fractionnement et
des Biotechnologies.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.