Estratto determinazione V & A n. 1297/2014 del 25 giugno 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF, relativamente al medicinale TAZOCIN, nelle forme
e confezioni AIC n. 028249023 - «2 G + 0,250 G/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml:
l'aggiunta di un nuovo produttore per il principio attivo
Tazobactam, Qilu Tianhe Pharmaceutical, China, come di seguito
riportato:
Nuovo produttore per il principio attivo Tazobactam:
Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd
No 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province,
250105 China
Titolare AIC: Pfizer Limited con sede legale e domicilio fiscale
in Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Gran Bretagna
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.