Estratto determinazione V & A 2101 del 9 dicembre 2013
Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L. con sede legale e
domicilio in 3 RUE JOSEPH MONIER 92500 - RUEIL MALMAISON (FRANCIA)
Medicinale: EFFERALGAN
Variazione AIC: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a
liberazione immediata
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Other
variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa a:
- aumento della dimensione del lotto fino a 10 volte
- modifica minore del processo di produzione per aggiunta di
aspartame, acesulfame potassico, aroma arancio ed aroma pompelmo,
eliminazione del sodio saccarinato
- allargamento dei limiti di alcuni IPCs
- modifica minore dei parametri operativi di un metodo
alternativo per un IPC
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026608152 - "ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 8 COMPRESSE
026608164 - "ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.