Estratto determina V&A n. 1604/2015 del 1° settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBEN
DOLORE E INFIAMMAZIONE, nelle forme e confezioni: "400 mg granulato
effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE; "400 mg granulato
effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE e "400 mg granulato
effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 Roma (RM) - Codice Fiscale 02789580590.
Confezioni:
"400 mg granulato effervescente" 20 bustine in carta/PE/AL/PE -
AIC n. 043155011 (in base 10) 194ZL3 (in base 32);
"400 mg granulato effervescente" 30 bustine in carta/PE/AL/PE -
AIC n. 043155023 (in base 10) 194ZLH (in base 32);
"400 mg granulato effervescente" 40 bustine in carta/PE/AL/PE -
AIC n. 043155035 (in base 10) 194ZLV (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ibuprofene: BASF Corporation,
Highway 77 South, 78343 Bishop, Texas - USA e Shasun Pharmaceuticals
Limited, Shasun Road, Periyakalapet, 605014 Puducherry - India;
Shasun Pharmaceuticals Limited, A-1/B Sipcot Industrial Complex,
Kudikadu Village, Cuddalore 607 005, India (produttore di
intermedio).
Produttori del prodotto finito: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km
52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) - Italia.
Composizione: Una bustina contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: Sodio carbonato anidro; Acido malico; Saccarina
sodica; Sodio bicarbonato; Saccarosio; Povidone; Aroma arancia; Sodio
laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore acuto da lieve a moderato, come mal di testa e mal di
denti;
Dismenorrea primaria;
Febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 043155011 - "400 mg granulato effervescente" 20
bustine in carta/PE/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043155023 - "400 mg granulato effervescente" 30
bustine in carta/PE/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 043155035 - "400 mg granulato effervescente" 40
bustine in carta/PE/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
lassificazione ai fini della fornitura
Confezione: 043155011 - "400 mg granulato effervescente" 20
bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: 043155023 - "400 mg granulato effervescente" 30
bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: 043155035 - "400 mg granulato effervescente" 40
bustine in carta/PE/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.