Estratto provvedimento A.I.C. n. 244 del 17 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A - 20129 Italia,
codice fiscale n. 09674060158.
Medicinale: URDES.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
E' approvata la modifica degli eccipienti. Pertanto la
composizione del medicinale risulta modificata come di seguito
riportato.
Compresse 225 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti da: cellulosa microcristallina 218 mg, sodio amido
glicolato 50 mg, magnesio stearato 5 mg, silice precipitata 2 mg,
talco 14,3 mg, titanio biossido 1,4 mg, copolimero dell'acido
metacrilico 35,8 mg, lacca alluminio 1,3 mg, dietilftalato 7,2 mg;
a: cellulosa microcristallina 209 mg, sodio amido glicolato 50
mg, magnesio stearato 5 mg, silice precipitata 2 mg, talco 10,209 mg,
titanio biossido 3,402 mg, copolimero dell'acido metacrilico 20,419
mg, lacca verde sicomet 0,891 mg, trietilcitrato 2,469 mg,
polivinilpirrolidone k30 9 mg.
Compresse 450 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti da: cellulosa microcristallina 335 mg, sodio amido
glicolato 100 mg, magnesio stearato 10 mg, silice precipitata 5 mg,
talco 14,3 mg, titanio biossido 1,4 mg, copolimero dell'acido
metacrilico 35,8 mg, lacca alluminio 1,3 mg, dietilftalato 7,2 mg;
a: cellulosa microcristallina 317 mg, sodio amido glicolato 100
mg, magnesio stearato 5 mg, silice precipitata 10 mg, talco 14,85 mg,
titanio biossido 4,95 mg, copolimero dell'acido metacrilico 29,7 mg,
lacca verde sicomet 1,296 mg, trietilcitrato 2,97 mg,
polivinilpirrolidone k30 18 mg.
Risulta, inoltre, approvata la riduzione del periodo di validita'
da 36 a 24 mesi.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026893053 - "CD" 20 compresse 450 mg;
A.I.C. n. 026893065 - "CD" 20 compresse 225 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026893053 - "450 mg compresse gastroresistenti" 20
compresse;
A.I.C. n. 026893065 - "225 mg compresse gastroresistenti" 20
compresse.
I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al
presente provvedimento.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14,
dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.