MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

  Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale per uso umano "Betabion"
(GU n.254 del 28-10-1999)

           Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 417
                         del 7 ottobre 1999
   Specialita' medicinale: BETABION:
    "300 MG" 20 compresse 300 mg, A.I.C. n. 003263011;
    "IM/100 MG" im 5 fiale 100 mg, A.I.C. n. 003263062.
  Societa'  titolare A.I.C.:  Bracco  S.p.a., via  Egidio Folli,  50,
20134 Milano.
  Oggetto: provvedimento di  modifica: modifica, aggiunta indicazione
terapeutica.
  Si autorizza la restrizione delle indicazioni terapeutiche a "Stati
carenziali di vitamina B1". Per  quanto riguarda la forma iniettabile
la ditta dovra' introdurre una  limitazione d'uso ai pazienti che non
possono  assumere  la forma  orale  o  nei  quali sia  necessario  il
trattamento parenterale.
  I lotti gia'  prodotti, possono essere mantenuti  in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.