Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tetanus Gamma"(GU n.254 del 28-10-1999)
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 386 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: TETANUS GAMMA: 250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile im flaconcino + fiala solvente, A.I.C. n. 022488011; 250 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n. 022488023; 500 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n. 022488035; 250 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C. n. 022488047; 500 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C. n. 022488050. Societa': Farma Biagini S.p.a. - 55020 Castelvecchio Pascoli (Lucca). Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, periodo di validita'. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato, eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i., mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di trentasei mesi. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero presentati o risultassero non favorevoli la modifica dell'autorizzazione sara' revocata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.