Estratto determinazione V & A/1523 del 16 settembre 2013
Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36 -
20126 Milano (MI) Italia.
Medicinale: ADREVIEW.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8
del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 038979011 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml - ogni flaconcino puo' contenere da 37 a 740 mbq.
Gli stampati delle confezioni in commercio dovranno essere
conformi alla presente determinazione entro e non oltre il 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.