Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nokid"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 456 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale NOKID, nella forma e confezione: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per la soluzione iniettabile uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale in Vicolo de' Bacchettoni, 3, Pistoia, codice fiscale n. 00761810506. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Special Product's Line S.r.l. presso la stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia, Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; A.I.C. n. 033021027 (in base 10), 0ZHR33 (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; il flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25; eccipienti: acqua p.p.i.q.b. a ml 2,5. Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. Cefonicid e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, setticemie. Cefonicid trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle ventiquattro ore successive. Dosi ulteriori di cefonicid, possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Periodo di validita': la validita' del prodotto e di diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.