Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluimucil Gola». (13A07731)(GU n.227 del 27-9-2013)
Estratto determinazione V & A n. 1444 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03804220154)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091
-BRESSO -MILANO (MI) Italia
Medicinale: FLUIMUCIL GOLA
Variazione AIC:
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(soppressione controllo del confezionamento)
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(soppressione identificazione conservanti)
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(soppressione titolo dei conservanti)
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del
medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica secondo quanto evidenziato nella
tabella seguente:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 032328027 -"0,223% SPRAY PER MUCOSA
ORALE" FLACONE DA 15 ML CON EROGATORE
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.