Estratto determinazione V & A n. 352 del 5 marzo 2013
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede in via Enrico
Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Codice fiscale 00556960375
Medicinale: ALFAFERONE
Variazione AIC: B.V.a.1) Inclusione di un Master File del plasma
nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale.
(PMF - seconda fase della procedura)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento annuale
del Plasma Master File del medicinale in oggetto, come sotto
indicato:
DA: A:
PLASMA MASTER FILE:
AIFA/H/PMF/ALFAW/03/
AA/003
PLASMA MASTER FILE:
AIFA/H/PMF/ALFAW/03/
AA/004
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026518050 - "6.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1
ML
026518062 - "3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1
ML
026518011 - "1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1
ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.