Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fibros"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto n. 67 del 1 marzo 1999 Specialita' medicinale: FIBROS, nelle forme e confezioni: "600" astuccio contenente 20 compresse per uso orale da mg 600 e 900 astuccio contenente 20 compresse per uso orale da mg 900, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 08205300588. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Officina farmaceutica Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "900" 20 compresse per uso orale da 900 mg; A.I.C. n. 033282029 (in base 10), 0ZRPZF (in base 32); classe "A nota - 14" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione della ditta in data 20 maggio 1998, con la quale la ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo gemfibrozil non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "600" 20 compresse per uso orale da 600 mg; A.I.C. n. 033282017 (in base 10), 0ZRPZ1 (in base 32); classe "A nota - 14" il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione della ditta in data 20 maggio 1998, con la quale la ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo gemfibrozil non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa da 900 mg contiene: principio attivo: gemfibrozil mg 900; eccipienti: cellulosa microcristallina idrossipropilcellulosa - amido di mais - silice precipitata - magnesio stearato - polisorbato 80 - titanio biossido - polietilenglicole 4000 - talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione ogni compressa da 600 mg contiene: principio attivo: Gemfibrozil mg 600; eccipienti: cellulosa microcristallina - idrossipropilcellulosa - amido di mais - silice precipitata magnesio stearato - polisorbato 80 - titanio biossido - polietilenglicole 4000 - talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.