Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene Ibi"(GU n.254 del 28-10-1999)
Decreto M.F.R. n. 535 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: KETOPROFENE IBI nella forma e confezione: 30 capsule "retard" da 200 mg - A.I.C. n. 024994093. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153. Modifiche apportate: forma farmaceutica: in sostituzione della forma e confezione: 30 capsule "retard" da 200 mg - A.I.C. n. 024994093 e' ora autorizzata la forma e confezione: "200 mg" 30 compresse a rilascio prolungato. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse a rilascio prolungato 200 mg; A.I.C. n. 024994168 (in base 10), 0RUSCS (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 66". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: affezioni infiammatorie e dolorose acute e croniche principalmente dell'apparato muscoloscheletrico: artrite reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.