Estratto determina AAM/AIC n. 205/2019 del 6 novembre 2019
Procedura europea: DE/H/5334/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DORSIFLEX nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Drossapharm Arzneimittel
Handelsgesellschaft mbH con sede legale e domicilio fiscale in
Wallbrunnstrasse 24 - 79539 Lörrach - Germania.
Confezioni:
«70 mg cerotto medicato» 2 cerotti in bustina
Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957015 (in base 10) 1DT0GR (in
base 32);
«70 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina
Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957027 (in base 10) 1DT0H3 (in
base 32);
«70 mg cerotto medicato» 7 cerotti in bustina
Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957039 (in base 10) 1DT0HH (in
base 32).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di
etofenamato;
eccipienti:
strato adesivo:
Policondensato di polisilicato di alfa-idro-omega-idrossipoli
(dimetilsilossano) trimetilsililato con dimeticone, Macrogol 400,
Olio di oliva, raffinato;
supporto:
tessuto in poliestere bi-elastico;
pellicola protettiva:
pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero.
Responsabile del rilascio lotti:
Vektor Pharma TF GmbH, Hauptstrasse 13 and 17, 88524
Uttenweiler, Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi
locali associati a trauma distorsivo acuto senza complicazioni della
caviglia negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.