Estratto determinazione V & A n. 617 del 24 marzo 2014
Medicinale: ARACYTIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022391015 - «100 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 022391039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.