Estratto decreto n. 794 del 2 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PROXAGOL nelle forme e confezioni: "223 mg/100 ml
colluttorio" flacone da 200 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nobel Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 -
Italia, codice fiscale 04177861004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "223 mg/100 ml colluttorio" flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033426014 (in base 10), 0ZW2LY (in base 32);
forma farmaceutica: colluttorio;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 100 ml:
principio attivo: naproxenato di cetiltrimetilammonio 223 mg;
eccipienti: glicerolo 15 g; alcool etilico 5 g; saccarina
sodica 0,05 g; metil p-idrossibenzoato 0,1 g; propile
p-idrossibenzoato0,01 g; sodio fosfato 0,5 g; ammonio glicirrizzinato
0,3 g; mentolo 0,08 g; polisorbato 20 0,1 g; aroma menta erbe 0,01 g;
dimeticone 0,002 g; giallo chinolina E104 0,0003 g; blu patent VE131
0,0002 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo
oro-faringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.