MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Proxagol"
(GU n.6 del 10-1-2000)

             Estratto decreto n. 794 del 2 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale   PROXAGOL  nelle  forme  e  confezioni:  "223  mg/100  ml
colluttorio"   flacone   da   200   ml,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  Farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma,  via  Tiburtina,  1004,  c.a.p. 00156 -
Italia, codice fiscale 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "223 mg/100 ml colluttorio" flacone da 200 ml;
      A.I.C. n. 033426014 (in base 10), 0ZW2LY (in base 32);
      forma farmaceutica: colluttorio;
      classe: "C";
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   trenta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: naproxenato di cetiltrimetilammonio 223 mg;
      eccipienti:  glicerolo  15  g;  alcool  etilico  5 g; saccarina
sodica    0,05    g;   metil   p-idrossibenzoato   0,1   g;   propile
p-idrossibenzoato0,01 g; sodio fosfato 0,5 g; ammonio glicirrizzinato
0,3 g; mentolo 0,08 g; polisorbato 20 0,1 g; aroma menta erbe 0,01 g;
dimeticone  0,002 g; giallo chinolina E104 0,0003 g; blu patent VE131
0,0002 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento  sintomatico  di  stati
irritativo-infiammatori   anche   associati   a   dolore   del   cavo
oro-faringeo  (ad  esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.