Revoca di registrazione del presidio medico chirurgico. "Silflay DN".(GU n.103 del 5-5-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, art. 6, lettera c); Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392; Visto il decreto ministeriale 27 novembre 1978 - Provvedimento limitativo per i presidi medicochirurgici contenenti principi attivi che possono far presumere eventuale formazione di TCDD (diossina), in particolare gli articoli 1 e 2; Visto il decreto ministeriale 27 giugno 1997 - Revisione dei presidi medicochirurgici contenenti cloruro di metilene; Visto il decreto con il quale questo Ministero ha autorizzato l'immissione in commercio del presidio medico chirurgico indicato nella parte dispositiva del decreto; Vista la nota n. F.800.9/4626D/3178 del 18 giugno 1998, indirizzata anche alla ditta Silia S.p.a., con la quale l'ufficio IX di questo Dipartimento ha trasmesso il parere datato 3 giugno 1998, espresso dall'Istituto superiore di sanita' a seguito della richiesta di sostituzione del cloruro di metilene nella composizione del presidio medico chirurgico Silflay DN - reg. n. 5.512, avanzata dalla ditta Silia, titolare della registrazione; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' sopra richiamato, nel quale, in ordine alla composizione del suddetto presidio si osserva che, a prescindere dall'accettabilita' della richiesta di sostituzione del cloruro di metilene, non risulta oggi ammissibile il mantenimento della registrazione di tale preparato, in considerazione dell'elevato tenore di DDT e della presenza del principio attivo fenclorfos (sostanza che, con la denominazione di "Ronnel", rientra nel decreto ministeriale 27 novembre 1978, provvedimento limitativo per i presidi medicochirurgici contenenti principi attivi che possono far presumere la formazione di TCDD (diossina); Considerato che dalla documentazione agli atti non riulta che la ditta abbia ottemperato a quanto richiesto dall'art. 1 del citato decreto ministeriale 27 novembre 1978; Vista la nota del 17 luglio 1998 con la quale questa amministrazione ha notificato alla ditta titolare della registrazione del presidio medico chirurgico oggetto del presente provvedimento l'avvio della procedura di revoca; Considerato che, a tutt'oggi, la ditta non ha fatto pervenire controdeduzioni; Ritenuto di dover procedere alla revoca del presidio medico chirurgico in questione; Decreta: E' revocata la registrazione del seguente presidio medico chirurgico: "Silflay DN" registrazione n. 5.512. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta Silia S.p.a. Roma, 29 aprile 1999 Il dirigente: Piccinin