Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefodie"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto n. 451 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale CEFODIE, anche nelle forme e confezioni: "0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g + fiala per soluzione iniettabile uso endovenoso, "1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso, "0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g + fiala solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e "1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla Societa' ISF S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, sia dalla Societa' SmithKline Beecham S.A., nello stabilimento di Alcala' De Henares (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g + fiala solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso; A.I.C. n. 025418118 (in base 10), 0S7QD6 (in base 32); classe "uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso; A.I.C. n. 025418120 (in base 10), 0S7QD8 (in base 32); classe "uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "0,5 g pediatrico" 1 flacone di polvere liofilizzata da 0,5 g + fiala solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; A.I.C. n. 025418132 (in base 10), 0S7QDN (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "1 g" 1 flacone di polvere liofilizzata da 1 g + fiala solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; A.I.C. n. 025418144 (in base 10), 0S7QF0 (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 15 gennaio 1999, con la quale la ditta SmithKline Beecham S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36 comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid sodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; Composizione: 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 0,5 g i.m. contiene: principio attivo: cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid; ogni fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g i.m. contiene: principio attivo: cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid; ogni fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 0,5 g e.v. contiene: principio attivo: cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid; ogni fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 80 mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1 g e.v. contiene: principio attivo: cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid; ogni fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili al "Cefodie" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione in un'unica dose di 1 g di "Cefodie" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periododi circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Cefodie" possono essere somministrate per ulteriori tre giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Cefodie" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni i.m. la classificazione e': "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); per le confezioni e.v. la classificazione e': "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.