Estratto determina AAM/A.I.C. n. 172 del 24 settembre 2019
Procedura europea: n. DE/H/3805/003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ELLEPALMIRON,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone monodose in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 043711050 (in base 10) 19PYLB (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone monodose in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 043711062 (in base 10) 19PYLQ (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone monodose in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 043711074 (in base 10) 19PYM2 (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone in vetro da 60 ml -
A.I.C. n. 043711086 (in base 10) 19PYMG (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone in vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 043711098 (in base 10) 19PYMU (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale», 1 flacone in PVC da 1000 ml -
A.I.C. n. 043711100 (in base 10) 19PYMW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
flaconi da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 60 ml e 100 ml: nove mesi;
flacone da 1000 ml: tre anni;
flaconi da 60 ml, 100 ml e 1000 ml: la soluzione deve essere
utilizzata entro dodici settimane dalla prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: un millilitro di soluzione orale contiene 2,5
mg di levometadone cloridrato;
eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218), Betaina
cloridrato, glicerolo, caramello (E150C), acqua purificata.
Sito responsabile del rilascio dei lotti: L. Molteni & C. dei
F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., Strada statale n. 67,
Tosco Romagnola - c.a.p. 50018 Scandicci (Firenze), Italia.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva di mantenimento
nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un
adeguato supporto medico, sociale e psicosociale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.