Estratto determinazione A.I.C./N. n. 80 del 9 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORAZEPAM PHARMEG, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse, «2,5 mg compresse rivestite con
film», 20 compresse;
Titolare A.I.C.: Pharmeg s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - (Potenza), via dei Giardini, 34, cap. 85033,
codice fiscale n. 01572000766.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film», 20 compresse:
A.I.C. n. 036467013 (in base 10) 12SWB5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici
stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg; Film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02
mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse:
A.I.C. n. 036467025 (in base 10) 12SWBK (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici
stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg.
eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa
microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg, magnesio stearato
0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,03
mg, titanio diossido 0,11 mg; talco 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia, insonnia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035540, relativo al
farmaco «Zeloram» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita';
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film», 20 compresse;
A.I.C. n. 036467013 (in base 10) 12SWB5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film», 20 compresse;
A.I.C. n. 036467025 (in base 10), 12SWBK (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura;
Confezione: A.I.C. n. 036467013 «1 mg compresse rivestite con
film», 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 036467025 «2,5 mg compresse rivestite con
film», 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giomo
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.