Estratto determinazione V & A 2098 del 4 dicembre 2013
Titolare AIC: GRUNENTHAL ITALIA S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in VIA VITTOR PISANI, 16, 20124 - MILANO codice
fiscale 04485620159
Medicinale: PEFLOX
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo)
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale
B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi
di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del
produttore del principio attivo pefloxacina mesilato: NAKODA
Chemicals LTD, con conseguente modifica dello schema di sintesi,
della dimensione del lotto e del solvente residuo relativamente alla
Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate: 025939036 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE"2 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.