Estratto determinazione V & A/1524 del 16 settembre 2013
Titolare A.I.C.: Hospira S.p.a. (codice fiscale 02181120599) con
sede legale e domicilio fiscale in via Fosse Ardeatine, 2 - 20060
Liscate - Milano (MI) Italia.
Medicinale: VANCOMICINA HOSPIRA.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032213011 - «500 mg polvere per soluzione orale e
per infusione endovenosa» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 032213023 - «1 g polvere per soluzione orale per
infusione endovenosa» 1 flaconcino.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.