Estratto provvedimento n. 315 del 24 maggio 2019
Medicinale veterinario ADVANTIX spot-on per cani oltre a 4 kg
fino a 10 kg - A.I.C. n. 103626.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, viale Certosa n. 130 - 20156
Milano.
Oggetto del provvedimento: procedura europea:
IT/V/0114/001/IB/026/G.
Raggruppamento di variazioni di tipo IB:
B.II.e.1. Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito;
b. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore;
1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili.
Si esprime parere favorevole al raggruppamento di variazioni
sopra elencate, in particolare si autorizza la seguente modifica:
B.II.e.1.b.1: aggiunta di un nuovo contenitore consistente in
una pipetta con beccuccio applicatore lungo con i seguenti numeri di
A.I.C. per ciascun confezionamento:
A.I.C. n. 103626077 confezione da 1 pipetta;
A.I.C. n. 103626089 confezione da 2 pipette;
A.I.C. n. 103626091 confezione da 3 pipette;
A.I.C. n. 103626103 confezione da 4 pipette;
A.I.C. n. 103626115 confezione da 6 pipette;
A.I.C. n. 103626127 confezione da 24 pipette.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.