Estratto determina V&A/1320 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.b; A.4) relativamente al
medicinale: PERINDOPRIL ALMUS.
Numero procedura europea: UK/H/0967/002/II/037/G.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un
processo produttivo alternativo per l'intermedio Perindopril TOA,
utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva.
Modifica del nome del fornitore degli starting material, EBA ed
ICA, da «Changzhou Daou Chemical Co., Ltd.» a «Jiangsu Yongda
Pharmaceutical Co., Ltd.» relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.