Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mericomb - 2 mg"(GU n.14 del 19-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 296 del 12 gennaio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MERICOMB (estradiolo valerato) nelle forme, confezioni: 28 compresse rivestite con film da 2 mg in blister, 28 compresse rivestite con film da 2 mg in 3 blister e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Mericomb" astuccio 1 blister 28 compresse rivestite con film da 2 mg; A.I.C. n. 034247015/M (in base 10), 10P4C7 (in base 32); classe "C"; "Mericomb" astuccio 3 blister 28 compresse rivestite con film da 2 mg; A.I.C. n. 034247027/M (in base 10), 10P4CM (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., s.s. 233 (Varesina) km 20,5 - Origgio (Varese). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale Pharmaservices Ltd, Vale of Bardsley 0L7 9RR Ashton-Under-Lyne Lancashire (UK), il controllo viene effettuato anche presso lo stabilimento della Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road RH12 4AB Horsham - West Sussex (UK). Composizione: Mericomb 2 mg: 1 compressa blu rivestita con film contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg; 1 compressa giallo pallido rivestita con film contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg noretisterone 1 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, propilenglicole, lacca FD & C blu n. 2 (E132), opaspray blu M-1-6517, Opaspray giallo M-1-8462, ferro ossido giallo (E172), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.