Estratto determina AAM/PPA n. 906 del 6 novembre 2019
Codice pratica: C1B/2019/1291-bis.
E' autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e)5.a)2,
l'immissione in commercio del medicinale CUVITRU anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
A.I.C. n. 044244061 (base 10) 1B672X (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244073 (base 10) 1B6739 (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244085 (base 10) 1B673P (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10
ml;
A.I.C. n. 044244097 (base 10) 1B6741 (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10
ml;
A.I.C. n. 044244109 (base 10) 1B674F (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 044244111 (base 10) 1B674H (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20
ml;
A.I.C. n. 044244123 (base 10) 1B674V (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244135 (base 10) 1B6757 (base 32) - «200 mg/ml
soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40
ml.
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione sottocutanea.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale.
E' inoltre autorizzata, relativamente alle sopraindicate
confezioni, la variazione Tipo IB, B.II.b.3z), per l'introduzione
della nuova linea produttiva (Line 2) nel sito produttivo Baxalta
Belgium Manufacturing S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines,
7860, Belgio.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH.
Procedura n. AT/H/0631/001/IB/016/G.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta; vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in
malattie infettive, ematologo e immunologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.