Decreto N.C.R. n. 537 del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: SUCRATE nella forma e confezione: "2 g/10
ml" gel orale, 30 bustine da 10 ml (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio n. 11, codice fiscale n.
00232040139.
Produttore: la produzione e i controlli della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Erba (Como), via Licinio n.
11; il confezionamento (primario e secondario) puo' essere effettuato
sia dalla societa' Ivers-Lee Italia S.p.a., nello stabilimento sito
in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; sia
dalla societa' S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano
sul Naviglio (Milano), via Ariosto n. 50/60.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 g/10 ml" gel orale, 30 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 025652052 (in base 10), 0SGUUN (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in
esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione: "2 g/10 ml" gel orale: ogni bustina da 10 ml
contiene:
principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato 2 g;
eccipienti: sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211),
metilpidrossibenzoato sodico (E 219), propilpidrossibenzoato sodico
(E 217), aspartame (E 951), aroma aniceliquiriziamenta, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale;
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.