AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Cisplatino Caduceus» (14A06354) 
(GU n.197 del 26-8-2014)

 
 
 
       Estratto determinazione n. 824/2014 del 31 luglio 2014 
 
    Medicinale: CISPLATINO CADUCEUS. 
    Titolare A.I.C.: Caduceus Pharma Ltd. -  6th  Floor  94,  Wigmore
Street, London W1U3RF ( Regno Unito). 
    Confezione: 
      «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042693010 (in base 10) 18QWDL (in  base
32). 
    Confezione: 
      «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1  flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042693022 (in base 10) 18QWDY (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per  infusione
contiene: 
      principio attivo: 1 mg di cisplatino. 
    Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di cisplatino. Un flaconcino da 50 ml  di  concentrato
per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino. 
    Eccipienti: 
      Acqua per preparazioni iniettabili 
      Cloruro di sodio 
      Acido cloridrico per la correzione del pH. 
    Produzione principio attivo: 
      Laboratorium Ofichem BV 
      Heembadweg 5, 9561 CZ Ter Apel 
      Paesi Bassi 
      Heraeus Precious Metals GmbH & CO. KG 
      Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau 
      Germania 
    Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo  dei
lotti, rilascio dei lotti: 
      S.C. Sindan- Pharma S.R.L. 
      11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest 
      Romania 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Cisplatino Caduceus e' indicato per il trattamento di: 
      cancro del testicolo, avanzato o metastatico 
      cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico 
      carcinoma della vescica, avanzato o metastatico 
      carcinoma a cellule squamose della testa e del collo,  avanzato
o metastatico 
      carcinoma  polmonare  non  a  piccole   cellule,   avanzato   o
metastatico 
      carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico. 
    Cisplatino e' indicato in associazione con  la  radioterapia  nel
trattamento del carcinoma del collo dell'utero. 
    Cisplatino puo' essere usato in monoterapia o in una  terapia  di
associazione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Cisplatino Caduceus e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.