Estratto determina V&A n. 1516/2015 dell'11 agosto 2015
Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI
E' autorizzata la seguente variazione: In aggiunta alla
dimensione di lotto gia' autorizzata - 42,5 kg (250.000 compresse) -
si autorizza la nuova dimensione del lotto di prodotto finito da 170
kg (1.000.000 compresse) relativamente alla specialita' medicinale ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/2270/001/II/002
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d
Titolare AIC: EG S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.