MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Spiramin» 600.000  U.I./ml  soluzione
iniettabile per bovini. (15A04428) 
(GU n.136 del 15-6-2015)

 
 
 
        Estratto del provvedimento n. 352 del 22 maggio 2015 
 
    Medicinale  veterinario  SPIRAMIN   600.000   U.I./ml   soluzione
iniettabile per bovini 
    Confezioni: A.I.C. n. 101325 
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a.  con  sede  in  via  Vittor
Pisani 16 - 20124 Milano. 
    Oggetto  del  provvedimento:  adeguamento  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di  esecuzione
della CE del 11.12.2014 riguardante, nel quadro  dell'art.  35  della
direttiva 2001/82/CE del  parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
"Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati  e  relativi
prodotti generici" contenenti la sostanza attiva "spiramicina". 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del  11.12.2014  riguardante,
nel quadro dell'art. 35 della  direttiva  2001/82/CE  del  parlamento
europeo  e  del  Consiglio,  le  autorizzazioni   all'immissione   in
commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20  e  nomi  associati,
Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la
sostanza attiva "spiramicina". 
    Per effetto della suddette variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
    4.1 Specie di destinazione 
    Bovini 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione  specificando  le  specie  di
destinazione 
    Trattamento delle infezioni respiratorie causate  da  Pasteurella
multocida e Mannheimia haemolytica. 
    Trattamento della mastite  clinica  acuta  causata  da  ceppi  di
Staphylococcus aureus sensibili  alla  spiramicina  nelle  vacche  in
lattazione. 
    4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
    Nessuna. 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 
    Non somministrare piu' di 20 ml per ogni sito d'iniezione. 
    L'uso del medicinale deve basarsi sui test  di  sensibilita'  dei
batteri isolati dall'animale. Se cio' non e'  possibile,  la  terapia
deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali,  a
livello di allevamento)  in  merito  alla  sensibilita'  dei  batteri
bersaglio. L'impiego del  medicinale  non  conforme  alle  istruzioni
riportate  nelle  informazioni  sul  prodotto   puo'   aumentare   la
prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza
il  prodotto  si  devono  tenere  in  considerazione   le   politiche
antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La  mastite  causata
da S. aureus  deve  essere  trattata  quando  si  osservano  i  segni
clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da
S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore. 
    4.9 Posologia e via di somministrazione 
    Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato  nel
modo piu' accurato possibile al fine  di  evitare  il  sottodosaggio.
Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml
di prodotto per 100  kg  di  peso  corporeo),  due  volte  a  24  ore
d'intervallo. 
    Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di  peso
corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg  di  peso  corporeo),  due
volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare piu' di 20 ml per ogni
sito d'iniezione. Se cio' comporta la suddivisione della dose in  due
iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora
siano necessarie piu' di due iniezioni,  mantenere  una  distanza  di
almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del  collo.
Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore)  si  deve  seguire  la  stessa
prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di  almeno  15  cm
fra tutte le iniezioni  somministrate  nell'ambito  del  trattamento.
Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati  i  singoli
siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare
livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati
di 200 µg/kg per il muscolo. 
    4.11 Tempo(i) di attesa 
    Mastite: 
      Carne e visceri: 62 giorni. 
      Latte: 13,5 giorni. 
    Infezioni respiratorie: 
      Carne e visceri: 62 giorni. 
      Latte: In caso  di  trattamento  alla  dose  richiesta  per  le
malattie respiratorie, l'uso del medicinale  non  e'  autorizzato  in
animali che producono latte per consumo umano. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
    La spiramicina agisce sulla sintesi proteica  batterica  mediante
legame  con  le  subunita'  ribosomiali  50S,  inibendo  la  fase  di
traslocazione.  La   spiramicina   e'   in   grado   di   raggiungere
concentrazioni tissutali cosi' elevate da riuscire a penetrare  nelle
cellule per legarsi alle subunita' ribosomiali 50S. La spiramicina e'
un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti
dei   micoplasmi,   dei   batteri   Gram-negativi   e   dei   batteri
Gram-positivi. 
    La spiramicina e' attiva nei confronti di Staphylococcus  aureus,
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. 
    Le seguenti  concentrazioni  minime  inibenti  (MIC)  sono  state
determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali
malati, tra il 2007 e il 2012: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    5.2 Informazioni farmacocinetiche 
    Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina  viene  assorbita
rapidamente e le concentrazioni plasmatiche  massime  si  raggiungono
entro 3 ore. La spiramicina e'  una  base  debole,  non  ionizzata  e
liposolubile,  che  attraversa  facilmente  le   membrane   cellulari
mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega  debolmente  alle
proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti e' ampia,  con
concentrazioni  elevate  in  particolare  in  secrezioni  bronchiali,
parenchima polmonare,  macrofagi  alveolari,  mammelle  e  latte.  La
spiramicina e' metabolizzata a livello epatico e  il  suo  metabolita
principale, la neospiramicina, possiede attivita' antimicrobica. 
    La spiramicina  viene  eliminata  principalmente  per  escrezione
biliare. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  secondo
quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015. «G.U. n. 106 del 9  maggio
2015». 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.