Estratto del provvedimento n. 352 del 22 maggio 2015
Medicinale veterinario SPIRAMIN 600.000 U.I./ml soluzione
iniettabile per bovini
Confezioni: A.I.C. n. 101325
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede in via Vittor
Pisani 16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione
della CE del 11.12.2014 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del parlamento europeo e del Consiglio, le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
"Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati e relativi
prodotti generici" contenenti la sostanza attiva "spiramicina".
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 11.12.2014 riguardante,
nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del parlamento
europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20 e nomi associati,
Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la
sostanza attiva "spiramicina".
Per effetto della suddette variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
4.1 Specie di destinazione
Bovini
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella
multocida e Mannheimia haemolytica.
Trattamento della mastite clinica acuta causata da ceppi di
Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in
lattazione.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Non somministrare piu' di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei
batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia
deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a
livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri
bersaglio. L'impiego del medicinale non conforme alle istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la
prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza
il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche
antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La mastite causata
da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni
clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da
S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel
modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml
di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore
d'intervallo.
Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso
corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due
volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare piu' di 20 ml per ogni
sito d'iniezione. Se cio' comporta la suddivisione della dose in due
iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora
siano necessarie piu' di due iniezioni, mantenere una distanza di
almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa
prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm
fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati i singoli
siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare
livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati
di 200 µg/kg per il muscolo.
4.11 Tempo(i) di attesa
Mastite:
Carne e visceri: 62 giorni.
Latte: 13,5 giorni.
Infezioni respiratorie:
Carne e visceri: 62 giorni.
Latte: In caso di trattamento alla dose richiesta per le
malattie respiratorie, l'uso del medicinale non e' autorizzato in
animali che producono latte per consumo umano.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante
legame con le subunita' ribosomiali 50S, inibendo la fase di
traslocazione. La spiramicina e' in grado di raggiungere
concentrazioni tissutali cosi' elevate da riuscire a penetrare nelle
cellule per legarsi alle subunita' ribosomiali 50S. La spiramicina e'
un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti
dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri
Gram-positivi.
La spiramicina e' attiva nei confronti di Staphylococcus aureus,
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state
determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali
malati, tra il 2007 e il 2012:
Parte di provvedimento in formato grafico
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita
rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono
entro 3 ore. La spiramicina e' una base debole, non ionizzata e
liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari
mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega debolmente alle
proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti e' ampia, con
concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali,
parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte. La
spiramicina e' metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita
principale, la neospiramicina, possiede attivita' antimicrobica.
La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione
biliare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015. «G.U. n. 106 del 9 maggio
2015».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.