Estratto determinazione V & A n. 615 del 24 marzo 2014
Medicinale: SUADIAN.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con
sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio VARESE (Italia)
Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028480010 - Crema 1% 30 g;
A.I.C. n. 028480034 - «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml con
contagocce;
A.I.C. n. 028480046 - «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml con
nebulizzatore.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione della confezione da:
A.I.C. n. 028480010 - crema 1% 30 g;
a:
A.I.C. n. 028480010 - «1% crema» Tubo 30 g.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.