Estratto determina n. 767/2019 del 13 maggio 2019
Medicinale: EZETROL.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. - via Vitorchiano, 151 - 00189
Roma.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ezetrol»:
«"Ezetrol" e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una
storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una
terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza
con una statina»
e' rimborsata come segue:
confezione: «10 mg 30 compresse» - A.I.C. n. 036016145 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 15,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,65.
Nota AIFA: 13.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetrol» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.