Estratto determinazione V & A n. 616 del 24 marzo 2014
Medicinale: SURMONTIL.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8 e
4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020118016 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
A.I.C. n. 020118028 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 020118030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.