Estratto determina n. 1290/2018 del 6 agosto 2018
Medicinale: COLEAMA.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) 10, 20, 30,
40, 60 e 80 mg
Eccipienti:
(con riferimento alla composizione qualitativa):
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Calcio carbonato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica Tipo A
Silice colloidale
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa E464
Macrogol/PEG E1521
Titanio diossido E171
Talco
Produttore del principio attivo:
M/s DSMSinochem Pharmaceuticals India Private Limited
Bhai Mohan Singh Nagar
District Nawanshahr,
India - 144 533, Toansa, Punjab
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600 04100 - Latina
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, Cavenago D'Adda
(Lodi) 26824.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia:
«Coleama» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Coleama» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale
ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,64.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
Nota AIFA: 13.
Validita': ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Coleama» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.