Revoca del decreto ministeriale 14 aprile 1999 concernente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Eritrogen".(GU n.127 del 2-6-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, art. 1, lettera h), che sostituisce l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale del 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. 805/S.44/97.M.20/D137 del 14 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 90 del 19 aprile 1999 con il quale questa amministrazione ha sospeso, su richiesta della ditta Roche S.p.a., rappresentante in Italia della ditta Boehringer Mannheim GMBH titolare della specialita' medicinale, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione con la quale la ditta Roche S.p.a., rappresentante in Italia della ditta Boehringer Mannheim GMBH titolare della specialita' medicinale, dichiara la riattivazione della produzione e commercializzazione della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' revocato con decorrenza immediata, il D.D. n. 805/S.44/97.M.20/D137 del 14 aprile 1999 relativo alla sottoelencata specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Boehringer Mannheim GMBH, rappresentata in Italia dalla ditta Roche S.p.a. Specialita' medicinale ERITROGEN: confezione: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 fiala 1, A.I.C. n. 027295017; confezione: 1 flac. liof. 2000 U.I. + 1 fiala 1, A.I.C. n. 027295043; confezione: 1 flac. liof. 5000 U.I. + 1 fiala 1, A.I.C. n. 027295056; confezione: 1 flac. liof. 10000 U.I. + 1 fiala 1 ml, A.I.C. n. 027295068; confezione: "S" 10 flac. liof. 1000 U.I. + 10, A.I.C. n. 027295070; confezione: "S" 10 flac. liof. 2000 U.I. + 10, A.I.C. n. 027295082; confezione: "S" 5 flac. liof. 5000 U.I. + 5, A.I.C. n. 027295094; confezione: "S" 5 flac. liof. 10000 U.I. + 5, A.I.C. n. 027295106. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 25 maggio 1999 Il dirigente: Piccinin