AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Omeprazolo Teva Italia». (13A02471) 
(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

 
 
 
       Estratto determinazione n. 278 / 2013 del 7 marzo 2013 
 
    Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA. 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano -
Italia. 
    Confezioni: 
    «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  5  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236012/M (in base 10) 188Y3D (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  7  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236024/M (in base 10) 188Y3S (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236048/M (in base 10) 188Y4J (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236051/M (in base 10) 188Y4M (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236063/M (in base 10) 188Y4Z (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  25  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236075/M (in base 10) 188Y5C (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236087/M (in base 10) 188Y5R (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236099/M (in base 10) 188Y63 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  35  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236101/M (in base 10) 188Y65 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236113/M (in base 10) 188Y6K (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236125/M (in base 10) 188Y6X (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236137/M (in base 10) 188Y79
(in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236149/M (in base 10) 188Y7P (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236152/M (in base 10) 188Y7S (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236164/M (in base 10) 188Y84 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236176/M (in base 10) 188Y8J (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236188/M (in base 10) 188Y8W (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236190/M (in base 10) 188Y8Y (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236214/M (in base 10) 188Y9Q (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236226/M (in base 10) 188YB2 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236238/M (in base 10) 188YBG (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236240/M (in base 10) 188YBJ (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236253/M (in base 10) 188YBX (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236265/M (in base 10) 188YC9 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236277/M (in base 10) 188YCP (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236289/M (in base 10) 188YD1 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236291/M (in base 10) 188YD3 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  84  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236303/M (in base 10) 188YDH (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  90  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236315/M (in base 10) 188YDV (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236327/M (in base 10) 188YF7 (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236339/M (in base 10) 188YFM (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 250  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236341/M (in base 10) 188YFP (in base 32); 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236354/M (in base 10) 188YG2 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  5  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236366/M (in base 10) 188YGG (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  7  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236378/M (in base 10) 188YGU (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236392/M (in base 10) 188YH8 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236404/M (in base 10) 188YHN (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236416/M (in base 10) 188YJ0 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  25  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236428/M (in base 10) 188YJD (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236430/M (in base 10) 188YJG (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236442/M (in base 10) 188YJU (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  35  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236455/M (in base 10) 188YK7 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236467/M (in base 10) 188YKM (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236479/M (in base 10) 188YKZ (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236481/M (in base 10) 188YL1
(in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236493/M (in base 10) 188YLF (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236505/M (in base 10) 188YLT (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236517/M (in base 10) 188YM5 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236529/M (in base 10) 188YMK (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236531/M (in base 10) 188YMM (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236543/M (in base 10) 188YMZ (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236568/M (in base 10) 188YNS (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236570/M (in base 10) 188YNU (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236582/M (in base 10) 188YP6 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236594/M (in base 10) 188YPL (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236606/M (in base 10) 188YPY (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236618/M (in base 10) 188YQB (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236620/M (in base 10) 188YQD (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236632/M (in base 10) 188YQS (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236644/M (in base 10) 188YR4 (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  84  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236657/M (in base 10) 188YRK (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  90  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236669/M (in base 10) 188YRX (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236671/M (in base 10) 188YRZ (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236683/M (in base 10) 188YSC (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 250  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236695/M (in base 10) 188YSR (in base 32); 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236707/M (in base 10) 188YT3 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  5  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236719/M (in base 10) 188YTH (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide  gastroresistenti»  7  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236721/M (in base 10) 188YTK (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236733/M (in base 10) 188YTX (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236745/M (in base 10) 188YU9 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236758/M (in base 10) 188YUQ (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236760/M (in base 10) 188YUS (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  25  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236772/M (in base 10) 188YV4 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236784/M (in base 10) 188YVJ (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236796/M (in base 10) 188YVW (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  35  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236808/M (in base 10) 188YW8 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236810/M (in base 10) 188YWB (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236822/M (in base 10) 188YWQ (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236834/M (in base 10) 188YX2
(in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236846/M (in base 10) 188YXG (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236859/M (in base 10) 188YXV (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236861/M (in base 10) 188YXX (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236873/M (in base 10) 188YY9 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236885/M (in base 10) 188YYP (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236897/M (in base 10) 188YZ1 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236909/M (in base 10) 188YZF (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  15  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236911/M (in base 10) 188YZH (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  20  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236923/M (in base 10) 188YZV (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  21  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236935/M (in base 10) 188Z07 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  28  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236947/M (in base 10) 188Z0M (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  30  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236950/M (in base 10) 188Z0Q (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  42  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236962/M (in base 10) 188Z12 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  50  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236974/M (in base 10) 188Z1G (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  56  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236986/M (in base 10) 188Z1U (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  60  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236998/M (in base 10) 188Z26 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  84  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237014/M (in base 10) 188Z2Q (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  90  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237026/M (in base 10) 188Z32 (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti»  98  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237038/M (in base 10) 188Z3G (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237040/M (in base 10) 188Z3J (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 250  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237053/M (in base 10) 188Z3X (in base 32); 
    «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 500  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042237065/M (in base 10) 188Z49 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. 
    Composizione: Ogni capsula contiene: 
      Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo. 
      Eccipienti: 
    Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); 
    Carbossimetilamido sodico; 
    Sodio laurilsolfato; 
    Povidone; 
    Fosfato trisodio dodecaidrato; 
    Ipromellosa; 
    Acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1); 
    Trietile citrato; 
    Sodio idrossido; 
    Titanio diossido; 
    Talco; 
    Cappuccio della capsula 
    Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]; 
    Eritrosina (E127); 
    Indogotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]; 
    Titanio diossido (E171); 
    Acqua; 
    Gelatina; 
    Corpo della capsula 
    Giallo chinolina (E104); 
    Eritrosina (E127); 
    Titanio diossido (E171); 
    Acqua; 
    Gelatina; 
    Inchiostro di stampa 
    Gomma lacca; 
    Polivinpirrolidone; 
    Glicole propilenico; 
    Sodio idrossido; 
    Titanio diossido (E171). 
    Produzione: TEVA Pharma S.L.U. - C/C, n. 4,  Poligono  Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza - Spagnia. 
    Controllo lotti: 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company -  Pallagi  ut  13,
4042 Debrecen - Ungheria; 
    TEVA UK Ltd -  Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito; 
    Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi; 
    TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia - (solo  per  i
dosaggi da 10mg e 20mg); 
    TEVA PHARMA S.L.U. - C/C,  n.  4,  Poligono  Industrial  Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna; 
    Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania. 
    Rilascio lotti: 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company -  Pallagi  ut  13,
4042 Debrecen - Ungheria; 
    TEVA UK Ltd -  Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito; 
    Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi; 
    TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens -  Francia  (solo  per  i
dosaggi da 10mg e 20mg); 
    TEVA PHARMA S.L.U. - C/C,  n.  4,  Poligono  Industrial  Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna; 
    Merckle  GmbH  -  Ludwig-Merckle-Straße  3,  89143  Blaubeuren  -
Germania; 
    CT Arzneimittel GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania. 
    Confezionamento primario: 
    TEVA UK Ltd -  Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito; 
    Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi; 
    TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens -  Francia  (solo  per  i
dosaggi da 10mg e 20mg); 
    TEVA Pharma S.L.U. - C/C,  n.  4,  Poligono  Industrial  Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna ; 
    PharmaPack  International  BV  -  Bleiswijkseweg  51,   2712   PB
ZOETERMEER - Paesi Bassi; 
    MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi 
    MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi; 
    Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania; 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company -  Pallagi  ut  13,
4042 Debrecen - Ungheria. 
    Confezionamento secondario: 
    TEVA UK Ltd -  Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito; 
    Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi; 
    TEVA Sante' - Rue  Bellocier,  89100  Sens-Francia  (solo  per  i
dosaggi da 10mg e 20mg); 
    TEVA PHARMA S.L.U. - C/C,  n.  4,  Poligono  Industrial  Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna; 
    PharmaPack  International  BV  -  Bleiswijkseweg  51,   2712   PB
ZOETERMEER - Paesi Bassi - MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE  -
Paesi Bassi; 
    MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi; 
    Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania; 
    CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora  (MB)  -
Italia; 
    Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle  Industrie  SNC,
26814 Livraga (LO) - Italia; 
    Transpharm Logistik GmbH - Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079  Ulm  -
Germania; 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company -  Pallagi  ut  13,
4042 Debrecen - Ungheria. 
    Produzione PA: Pliva Croatia Ltd TAPI Croatia -  Prudnicka  Cesta
98-10291 Prigorje Brdovecko - Croazia. 
    Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Teva Italia e' indicato per: 
      Adulti: 
    Trattamento delle ulcere duodenali. 
    Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. 
    Trattamento delle ulcere gastriche. 
    Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. 
    Eradicazione dell'Helicobacter  pylori  (H.  pylori)  nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. 
    Trattamento  delle  ulcere  gastriche   e   duodenali   associate
all'assunzione di FANS. 
    Prevenzione  delle  ulcere  gastriche   e   duodenali   associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. 
    Trattamento dell'esofagite da reflusso. 
    Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite  da  reflusso
cicatrizzata. 
    Trattamento    della    malattia    sintomatica    da    reflusso
gastro-esofageo. 
    Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. 
      Uso pediatrico: 
        Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo  ≥  10
kg: 
    Trattamento dell'esofagite da reflusso. 
    Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido  nella
malattia da reflusso gastro-esofageo. 
        Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: 
          Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori,  in
associazione a terapia antibiotica. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  flacone
HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti»  14  capsule  in  blister
AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. 
Classificazione ai fini della fornitura 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
OMEPRAZOLO  TEVA  ITALIA  e'  la  seguente:  Medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.