Estratto determina AAM/PPA n. 1149 del 10 dicembre 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.I.z.) Altre variazioni, relativamente al
medicinale THERACAP;
Codice pratica: VN2/2017/113.
Si approva l'aggiornamento dell'ASMF di un produttore della
sostanza attiva Sodio Ioduro (I-131) gia' approvato;
relativamente al medicinale THERACAP, nella forma e confezione
sotto elencata: A.I.C. n. 039029018 - «37-5550 MBQ capsula rigida» 1
capsula.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale n.
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36
- 20126 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.