Estratto provvedimento UPC/II/1528 del 26 aprile 2004
Specialita' Medicinale: RETROVIR.
Confezioni:
697058/M, 1 flacone sciroppo 200 ml 1%;
026697072/M, IV 5 flaconi 20 ml 200 MG 1%;
026697096/M, 28 compresse 300 mg;
026026697084/M, 42 compresse 200 mg;
026697108/M, 60 cpr 300 mg;
026697110/M, 60 capsule 250 mg;
026697122/M, 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE;
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0022/008/W31, UK/H/0022/002/W035,
UK/H/0022/011/W039,
UK/H/0022/001, 002, 008, 010, 011/W042, W43, W44, W45, W46.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5,6.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire daI sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.