Estratto decreto n. 76 del 1 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACICLOVIR
anche nelle forme e confezioni: "5% crema - tubo 3 g" alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi,
c.a.p. 20089 (Italia), codice fiscale n. 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "5% crema - tubo 3 g" - A.I.C. n. 028467076/G
(in base 10), 0V4RW4 (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Monsanto italiana S.p.a. stabilimento sito in Quinto
De' Stampi - Rozzano - (Milano) Italia, via Volturno, 48 (tutte).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: tefose 1500, glicerolo; olio di vaselina; acido
sterico; metil p-idrossibenzoato acido; metil p-idrossibenzoato
sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: "Aciclovir" dorom crema e' indicata nel
trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes
genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.