Estratto determinazione V & A n. 1926 del 6 novembre 2013
Specialita' medicinale: TICOVAC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/038.
Tipo di modifica: C.I.z. Variazioni sulla sicurezza e l'efficacia
di prodotti medicinali uso umano e veterinario.
Modifica apportata: introduzione di un nuovo Risk Management Plan
(Versione 1.0) in ottemperanza al FUM emesso in seguito alla
variazione AT/H/0126/001-002/E/003,002 e per l'inserimento
dell'avvertenza relativa alla presenza contemporanea sul mercato del
confezionamento privo di lattice (pistoni) nel RMP, in ottemperanza
al FUM emesso in seguito alla variazione AT/H/0126/001-002/II/034.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.