Rettifica e corrigendum alla determina 22 settembre 2016, n. 1289/2016, relativa alla classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del solo medicinale per uso umano «Odefsey», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 490/2017). (17A02489)(GU n.82 del 7-4-2017)
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determina dell'Ufficio assessment Europeo n. 1289 del 22
settembre 2016 riguardante tra gli altri la autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ODEFSEY pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 237 del 10 ottobre 2016;
Vista la descrizione delle confezioni:
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1112/001 - A.I.C.: 044930016/E - In base 32: 1BV4Z0
20 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 30 compresse;
EU/1/16/1112/002 - A.I.C.: 044930028/E - In base 32: 1BV4ZD
20 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 90 (3X30) compresse.
Considerato che, per errore materiale il dosaggio descritto non
risulta correttamente riportato, occorre provvedere alla rettifica
della determinazione n. 1289 del 22 settembre 2016 di questo Ufficio
procedure centralizzate;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
(Rettifica corrigendum alla determinazione UAE n. 1289 del 22
settembre 2016: modifica del dosaggio nella descrizione delle
confezioni)
Laddove e' riportato:
confezioni autorizzate:
EU/1/16/1112/001 - A.I.C.: 044930016/E - In base 32: 1BV4Z0
20 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 30 compresse;
EU/1/16/1112/002 - A.I.C.: 044930028/E - In base 32: 1BV4ZD
20 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 90 (3X30) compresse.
Leggasi:
confezioni autorizzate:
EU/1/16/1112/001 - A.I.C.: 044930016/E - In base 32: 1BV4Z0
200 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 30 compresse;
EU/1/16/1112/002 - A.I.C.: 044930028/E - In base 32: 1BV4ZD
200 mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone
(HDPE) 90 (3X30) compresse.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 marzo 2017
Il direttore generale: Melazzini