Estratto del provvedimento n. 840 del 22 ottobre 2014
Medicinale veterinario TILOSINA 20 % TREI (AIC n. 103418).
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.A. Viale
Corassori, 62 - 41100 Modena Cod. fisc. 04515040964
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA: Adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione
della CE del 31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da
somministrare ai suini per via orale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come di seguito indicato.
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione, modifica indicazione per la specie dei suini:
Suini: polmoniti enzootiche e enterite necrotica sostenuta da
agenti patogeni sensibili alla tilosina quali Arcanobacterium
pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes,
Streptococcus suis, Clostridium spp., Actinobacillus
pleuropneumoniae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis,
Pasteurella multocida, Salmonella spp., Mycoplasma hyopneumoniae.
Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere
paragrafo 4.5
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta della
seguente frase:
Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in
ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il
medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della
dissenteria dei suini.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira
hyodysenteriae,
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 «Modifica delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con
mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15 settembre
2014)».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.